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,根据中国药典2020年版四部通则9622 药用玻璃材料和容器指导原则,药用玻璃材料和容器的分类可从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分类:
一、 按化学成分和性能分类
药用玻璃国家药包材标准(YBB标准)根据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同,结合玻璃性能要求将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。
二、 按耐水性能分类
药用玻璃材料按颗粒耐水性的不同分为I类玻璃和III类玻璃。I类玻璃即为硼硅玻璃,具有高的耐水性;III类玻璃即为钠钙玻璃,具有中等耐水性。III类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后,可达到高的耐水性,成为II类玻璃容器。
美国药典及欧洲药典指出:Ⅰ型玻璃容器适用于大多数的注射剂类和非注射剂类的制剂。Ⅱ型玻璃容器适用于大多数的酸性、中性的注射类和非注射类的液体制剂。Ⅲ型玻璃容器通常适用于注射类非溶液制剂、注射用粉剂(冻干粉除外)以及用于非注射类的药物制剂。
表 药用玻璃成分及性能要求
化学组成及性能 | 玻璃类型 | ||||
高硼硅玻璃 | 中硼硅玻璃 | 低硼硅玻璃 | 钠钙玻璃 | ||
B2O3(%) | ≥12 | ≥8 | ≥5 | <5 | |
SiO2*(%) | 约81 | 约75 | 约71 | 约70 | |
Na2O+K2O*(%) | 约4 | 4~8 | 约11.5 | 12~16 | |
MgO+CaO+BaO+(SrO)*(%) | / | 约5 | 约5.5 | 约12 | |
Al2O3*(%) | 2~3 | 2~7 | 3~6 | 0~3.5 | |
平均线性膨胀系数[1]:×10-6K-1(20~300℃) | 3.2~3.4 | 3.5~6.1 | 6.2~7.5 | 7.6~9.0 | |
121℃玻璃颗耐水性 | 1级 | 1级 | 1级 | 2级 | |
98℃颗粒耐水性[2] | HGB1级 | HGB1级 | HGB1级或HGB2级 | HGB2级或HGB3级 | |
内表面耐水性 | HC1级 | HC1级 | HC1级或HCB级 | HC2级或HC3级 | |
耐酸性能 | 重量法 | 1级 | 1级 | 1级 | 1~2级 |
原子吸收分光光度法 | 100μg/dm2 | 100μg/dm2 | / | / | |
耐碱性能 | 2级 | 2级 | 2级 | 2级 |
*各种玻璃的化学组成并不恒定,是在一定范围内波动,因此同类型玻璃化学组成允许有变化,不同的玻璃厂家生产的玻璃化学组成也稍有不同。
[1]参照《平均线性膨胀系数测定法》。
[2]参照《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》。
三、 按成型方法分类
药用玻璃容器根据成型工艺的不同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶(或称西林瓶)和口服制剂包装用的药瓶;管制瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶(或称西林瓶)、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒(或称卡式瓶),口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。