² 异烟肼耐药简介：

       耐药结核病尤其耐多药结核病（MDR-TB）的发生和流行是自20世纪80年代中后期以来结核病疫情回升的主要原因之一。MDR-TB界定为由至少对异烟肼和利福平（两种最有效的抗结核药物）具有耐药性的结核分枝杆菌引起的疾病。异烟肼（isoniazid，INH）是1952年开始用于抗结核治疗的酰肼类化学合成药物，结核分枝杆菌对其高度敏感，检测结核分枝杆菌异烟肼耐药性有助于多耐药结核病的预测。对于耐药性结核的预防和治疗关键是及早发现，对患者的结核耐药情况及时进行确认并制定药物选用方案，再进行针对性规范化治疗。所以选用一种快速准确的结核耐药检测方法对于及时为结核病患者制定出合理的治疗方案具有非常重要的意义。

² 产品技术原理：

       本试剂盒采用荧光PCR熔解曲线法，根据靶与探针杂交产物熔点的变化获得序列突变信息。试剂盒为双管双色体系，通过检测ahpC启动子区（-44~-30以及-15~3位点）、inhA密码子、inhA启动子区（-17~-8）位点和katG315密码子的突变与否确定样品对异烟肼的耐药性，适用于结核分枝杆菌异烟肼耐药突变的定性检测。

² 适用仪器：

       Bio-Rad CFX96、Rotor-Gene 6000、Roche LC480 II实时PCR扩增仪

²   产品特点：

      准确：整个过程闭管操作，防止污染，产品临床验证总符合率达93.89%；

      灵敏：灵敏度高，检出限为50个菌/mL*；

      快速：从获得DNA样本到给出结果，只需2-3小时；

      友好：获得核酸后，只需一步加样操作，无需PCR后处理，即可自动获得结果；

      高通量：在常规荧光定量PCR仪上运行一次，可同时检测46个样本。

     *搭配厦门致善生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌核酸提取试剂进行提取。

² 医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2013第3400066号。

² 典型结果：

                        典型的样本检测结果

【问题解答】

1、 结核耐药系列试剂盒能检测出具体的突变位点么？

答：结核耐药系列检测试剂盒是对所检测范围内的耐药基因是否突变进行定性检测，只给出突变的范围，而不区分具体突变位点，因为一旦所覆盖的耐药决定区发生突变，即为对该种药物耐药。

2、结核耐药系列试剂盒能检测不均一突变样本么？

答：结核耐药系列试剂盒可检测出含10%~40%及以上突变株比例的不均一耐药菌株。

3、用于结核耐药检测的样本可以是痰涂片吗？

答：可以，前提是痰涂片阳性的样本，涂片阴性标本不建议做。

4、结核系列耐药试剂盒能同时上机测试吗？

答：可以，有配套通用程序，适用于利福平、异烟肼、乙胺丁醇、链霉素和氟喹诺酮五种耐药检测试剂盒。

5、试剂盒覆盖突变位点情况？

答：异烟肼项目覆盖的检测区域为ahpC启动子区（-44 ~ -30以及-15 ~ 3位点）、inhA94密码子、inhA启动子区（-17 ~ -8位点）以及katG315密码子，是目前覆盖位点最为全面的同类产品