美迪西--药物制剂及质量研究服务CMC
产品名称： 美迪西--药物制剂及质量研究服务CMC
英文名称： medicilon-- CMC services
产品编号：
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上海美迪西生物医药有限公司
- 联系人 :
- 地址 : 上海市浦东新区川大路585号
- 邮编 : 201200
- 所在区域 : 上海
- 电话 : 183****3991 点击查看
- 传真 : 点击查看
- 邮箱 : marketing@medicilon.com.cn
项目咨询规划
• 项目注册法规可行性
• 项目技术可行性
合成工艺研究
• 合成路线确定
• 合成工艺优化
• 合成工艺放大
制剂工艺研究
• 处方前研究
• 处方筛选
• 工艺优化
• 体内外相关研究
• 工艺放大
质量分析研究
• 原料药，杂质，异构体
及制剂分析方法建立
• 分析方法稳定性研究
• 分析方法验证
• 质量标准确定
稳定性研究
• 按照ICH和SFDA指导原则进行
长期稳定性试验和加速试验
注册申报
• 注册资料的整理
• 注册资料的翻译和数据整理
我们CMC专家拥有数十年的工作经验，熟悉各种ICH和SFDA的法规和指导规则，帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们成功地协助很多客户完成了1.1类，3.1类和6类新药的SFDA申报。