水浴灭菌柜的确认与验证 基本要求 灭菌程序时间和温度（或最终 F0 值）的设定取决于下列因素：  产品或物品的热稳定性  灭菌前的污染水平（带菌量）  安全系数 (与控制设备和仪表的准确度、待灭菌物品的类型等因素有关) 水浴灭菌通常有二种方法： (1)过度杀灭法：能使 D121≧1 的耐热生物孢子在灭菌后至少下降 12 个对数单 位，适用于热稳定性较好的产品。 (2)残存几率法：灭菌后，产品的无菌保证值 SAL 达到 10-6 ，适用于热稳定性 较差的产品。热稳定性较差产品的标准灭菌时间 Fo 值不低于 8。此情况下，应在 生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施降低微生物污染 水平，确保被灭菌产品达到无菌保证。 性能确认 水浴灭菌柜的性能确认是在安装确认和运行确认符合要求的基础上通过空载 和满载热分布试验确认腔室以及装载中的温度均匀性符合要求，同时确认灭菌柜运 行的稳定性、各种关键参数的重现性等。 验证用的探头在布点时，各种依据较多，例如：  验证管理指南的要求：不得少于10个；  EN550的要求：小于2m3的柜子，不得少于12个，大于2m3的柜子，每增 加1立方增加2个；  HTM2010的要求：基于柜体尺寸的评估，不得少于12个； 美国弗里德里克的《无菌制药工艺的验证》提到“热分布研究中所使用的热电 偶在整个灭菌器中有代表性的水平和垂直平面上按照几何分布。灭菌器的几何中 心与角落应该做为代表点。如果可能，额外的热电偶应放在与控制容器温度的传 感器相邻的排水管处。在热分布研究中所使用的热电偶数目取决于灭菌器大小。 生产规模的灭菌器，安放15-20只热电偶应当足够。用于负载腔热分布研究的热电 偶应当安放在与空腔热分布研究中相同的位置。在分布研究中所监测的应该是灭 30 / 43 菌介质的均匀性和稳定性。因此，温度探头应悬挂以避免接触固体表面，并且不 应安放在任何容器内。必须在整个特定的正常生产周期期间内按固定时间间隔获 得温度数值（如每分钟）。 基于上述观点，水浴灭菌柜布点时，主要考虑的如何将整个柜体的不同区域 都能覆盖到，尤其时“冷点”和“热点”。例如，蒸汽灭菌柜的排水口是“冷 点”，需要尤其关注；而水浴灭菌柜的排水口被循环水覆盖，产品又在液位以上， 其排水口就不是关注点。一般情况下，如果水浴灭菌柜不是旋转的，四角以及压 缩空气进气口是相对的“冷点”，而如果水浴灭菌柜是旋转型的，满载时，中轴线 是“冷点”。

 1612A多路采集仪，广泛应用于环境试验设备、高低温试验箱温湿度监测记录，冷藏柜和低温冰箱温度监测记录，电池(组)的电压和温度测量，医药灭菌装置的温度测量，智能装备医疗器械、科学仪器的温度测量和控制，汽车电子、车灯、LED、发动机温度监测等。

产品特色：

*10ms的高速采集。

*直流电压测量基本准确度 0.005%。*热电偶测量准确度 0.5℃。*铂电阻测量准确度0.04℃。*24 通道的差分隔离输入。

*应用 RS485，可多台级联，扩展通道。

*6.5位显示分辨率，实时数据显示。

*3.5 寸液晶屏显示，操作菜单简单易用。*DC 适配器或锂电池供电，适合各种场景。*测量扫描数据文件，可保存内部存储器。测量扫描数据文件，也可用U盘存储。

*前面板U盘存储，测量数据可记录至U盘中。*LAN、USB、RS485、蓝牙多种通讯方式。*可应用手机端 APP，对采集器通道配置。

DAO数据采集软件

 技术指标:

直流电压测量:±(读数的 % + 量程的 %)

直流电流测量:±(读数的 % + 量程的 %)

电阻测量:±(读数的 % + 量程的 %)

热电阻和热敏电阻测量(4线):

热电偶