人类对美的不断追求推动了医疗美容行业的蓬勃发展。当前,全球医美市场正稳步上升,而中国的医美市场在需求快速增长和行业规范化政策的推动下,展现出强劲的发展势头。
在日益严格的监管要求下,确保医疗美容器械的安全性、有效性和合规性显得尤为关键。因此,在这些器械进入临床试验之前,开展深入的临床前评价研究变得至关重要。这一过程不仅涉及对产品性能的全面测试,还包括对潜在风险的严格评估。通过动物实验,我们能够更好地理解产品在生物体内的反应,确保最终产品在保障安全的前提下,有效满足消费者的美容需求。这种科学评估方式为医疗美容行业的健康发展提供了坚实基础。
动物模型的运用及意义
探究疾病发病机制:通过动物模型,可以模拟人类皮肤疾病的发病过程,有助于深入了解疾病的发病机制,为疾病的预防和治疗提供理论依据。
药物筛选与评估:动物模型可用于药物筛选和评估,通过观察药物在动物体内的疗效和安全性,为临床试验提供有力支持,缩短药物研发周期。
医美产品评价:皮肤疾病模型还可以作为医美产品(面膜、治疗仪等)评价的介质,评估化妆品的有效性。如:功效性化妆品的透皮吸收验证。
常用动物种类及特点分析
灵赋拓普生物服务能力
1、医美产品有效性评价服务
灵赋拓普生物深耕动物科研领域多年,具有丰富的动物模型造模经验和技术能力,为您提供专业的医美产品有效性评价服务,可提供多种动物模型,为医美产品提供技术支撑。
动物实验 |
动物类型 |
全层皮肤缺损模型 |
大小鼠/兔/猪 |
深II度烫伤模型 |
大小鼠/兔/猪 |
激光皮肤损伤模型 |
大小鼠/兔/猪/豚鼠 |
冻伤模型 |
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糖尿病皮损模型 |
小鼠/巴马猪 |
皮下植入模型(耳部皮下注射、背部造囊袋植入) |
大小鼠/兔 |
皮肤光老化模型 |
无毛小鼠(建议使用正常免疫力小鼠) |
纹身模型 |
大鼠/巴马猪 |
皮肤色素沉着模型(UVB照射) |
豚鼠 |
受试仪器在猪皮肤造成消融点 |
巴马猪(2-3月龄) |
离体猪皮 |
巴马猪(1-2月龄) |
巴马猪皮肤脂肪组织、真皮组织、肌肉组织注射 |
巴马猪(50-60kg) |
脱发模型(单纯脱毛、雄激素脱发) |
小鼠 |
肥胖模型 |
小鼠/大鼠 |
2、医疗器械生物相容性测试服务
随着医疗技术的不断进步,医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。医疗器械的生物相容性是评价其安全性和有效性的重要指标之一。为了确保医疗器械的生物相容性,评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则,既要求生物材料具有很低的毒性,同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织(International Standards Organization,ISO)10993和国家标准GB/T16886的要求,通过一系列体外、体内实验来进行。
Ø 灵赋拓普服务
灵赋拓普生物为您提供医疗器械生物相容性测试服务,可为医疗器械、化学品、一次性卫生用品、消毒产品提供细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、口腔刺激试验、急性全身毒性试验、血液相容性等测试服务。
Ø 适用产品范围
医疗器械、化妆品、消毒产品等。
3、医疗器械植入试验服务
动物植入试验是指在动物身上进行医疗器械的测试和研究。这种实验的目的是评估器械的效果、安全性和可行性,以确保其在人体中的有效性和可靠性。研究人员可以通过在动物身上植入医疗器械,观察其对动物的影响和疗效。这些实验可以提供重要的数据,用于评估器械的性能、耐久性和可能的副作用,帮助科研人员了解器械在人体内的表现和潜在风险。
Ø 灵赋拓普服务
灵赋生物为您提供医疗器械植入试验,可为植入医疗器械提供骨植入试验、肌肉植入试验、皮下植入试验等测试服务。
检测项目 |
参考标准 |
皮下植入(12周) |
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.6-2015 |
肌肉植入(12周) |
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骨植入(12周) |
Ø 适用产品范围
植入医疗器械等。
4、美容仪检测服务
灵赋拓普生物为您提供美容仪类产品检测验证服务,包括射频治疗仪、射频皮肤治疗仪、面部埋植线、面部提拉线、去皱仪、玻尿酸导入仪等,对美容仪产品生物学特性项目验证,提供专业服务。
5、量效关系和能量安全研究服务
安全性和有效性是光电类医美器械申报的重要内容,通过离体或在体实验进行量效关系和能量安全研究。能量研究应重点针对最大输出能量参数下的安全性进行验证。灵赋拓普生物为您提供光电类医美器械产品提供量效关系和能量安全研究。
Ø 适用产品
射频美容设备,强脉冲光治疗设备、激光治疗设备